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UDI编码原则?UDI的载体?如何赋码?如何实施?

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UDI是什么意思

唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI),医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械的“身份证”,是唯一、精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通使用各环节、有助于医疗器械全生命周期管理。

根据相关要求,2022年6月1日起生产的第三类医疗器械,应当具有医疗器械唯一标识。

UDI的组成

医疗器械唯一标识(UDI)由DI 和PI 两部分组成,DI产品标识是UDI 的固定和强制性分;PI生产标识是UDI 的可变和非强制性部分。

UDI系统由UDI识别符、UDID数据库和AIDC数据载体构成

  • UDI识别符

    由DI 和PI 两部分组成。
  • UDID数据库

    医疗器械唯一标识数据库“UDID”由国家药品监督管理局组织建立,并制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范,以供公众查询。
  • AIDC数据载体

    UDI数据载体是存储和(或)传输医疗器械唯一标识的数据媒介。器械UDI载体应当满足机器识别(AIDC)和人眼可读(HRI)的要求,可采用一维条码、二维条码或者RFID电子标签等形式。
UDI实施流程
10-15个工作日帮助企业完成全套UDI申报
  • 01

    对接UDI顾问

  • 02

    参与法规培训

  • 03

    申请GS1商品条码

  • 04

    梳理产品信息
    获取DI编码

  • 05

    申报DI数据

  • 06

    批量PI自动生成

  • 07

    对接赋码设备
    打印UDI标签

  • 08

    包装关联出库防窜

我们提供哪些UDI服务
  • UDI咨询服务

    国内法规咨询-GS1申请注册服务、NMPA数据审核上传咨询服务、UDI合规编码指导等服务。

    FDA法规咨询-FDA注册/代理人服务、FDA-510K申报服务、UDI合规编码指导等服务。

    CE法规咨询-CE欧代申报服务、CE-PPE个人防护认证服务、UDI合规编码指导等服务。

  • UDI软件服务

    提供UDI标签设计软件,医疗器械唯一标识管理系统,打通药监局申报、发码机构编码、赋码设备、追溯应用全流程。轻松实现注册证管理、产品管理、生产管理、基础管理、系统管理。

  • UDI硬件服务

    提供在线等级检测标签机、条码检测仪、自动喷码机、彩色标签打印机等UDI硬件设备,为医械产品提供切实可行的UDI赋码及等级检测方案。

为什么选择我们
  • 我们是GS1授权服务商,
    官网可查,资质可靠。

  • UDI顾问一对一指导,
    全程服务,轻松实施。

  • 一键编码,对接国家药
    监局数据库,省时省力。

  • 经验丰富,已为100+
    医械企业实现UDI合规。

全国招募UDI代理商

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